Unterstützung bei Behördeninspektionen

 

Pharma & Biotech Consulting bietet umfassende Unterstützung und Vertretung bei Behördeninspektionen im GMP-, GDP-, GLP- und GVP-Umfeld. Wir begleiten Ihr Unternehmen in jeder Phase der Inspektion und sorgen dafür, dass alle Anforderungen effizient und professionell erfüllt werden. Unser Service umfasst die vorbereitende Analyse zur Identifizierung von Verbesserungspotenzial, die präventive Beseitigung erkannter Schwachstellen sowie die aktive Vertretung während der Inspektion. Nach Abschluss der Inspektion übernehmen wir die Nachbearbeitung von Befunden durch die Erstellung und Umsetzung eines zielgerichteten Maßnahmenplans. Gerne stehen wir auch für die gesamte Kommunikation mit den zuständigen Behörden zur Verfügung, um den Prozess reibungslos zu gestalten.

 

Unsere Expertise und bewährten Methoden haben sich in der Zusammenarbeit mit Behörden wie den deutschen Aufsichtsbehörden, der US-FDA, Swissmedic, MFDS Korea, ANVISA und AGES bewährt. Dabei richten wir uns stets nach den geltenden nationalen Vorgaben (AMP, AMWHV, HV), EU-Richtlinien (GMP, GDP, GLP, GVP), FDA-Vorgaben (CFR 21 Part 210, 211, 11, 820) und ISO-Standards (ISO 9000, ISO 13485).

 

Unser Vorgehen beginnt mit einer initialen Gap-Analyse, um mögliche Lücken zu identifizieren, gefolgt von der Umsetzung vorbereitender Verbesserungsmaßnahmen. Während der Inspektion sind wir an Ihrer Seite und unterstützen Sie aktiv. Im Anschluss führen wir ein effektives CAPA-Management zur nachhaltigen Nachbearbeitung durch. Für eine realistische Vorbereitung bieten wir zudem Mock-Audits an, die Ihr Unternehmen optimal auf die bevorstehenden Prüfungen einstimmen. Mit Pharma & Biotech Consulting haben Sie einen verlässlichen Partner, der Sie durch alle Phasen der Behördeninspektion begleitet.

Umfassende Unterstützung nach nationalen und internationalen Standards

 

  • Gemäß nationalen Vorgaben: AMP, AMWHV, HV
  • Gemäß EU Vorgaben: GMP, GDP, GLP und GVP
  • Gemäß FDA Vorgaben (CFR 21): Part 210, 211,11, 820
  • Gemäß ISO Normen: ISO 9000, ISO 13485
  • Initiale Gap Analyse
  • Vorbereitende Verbesserungsmaßnahen
  • Begleitung während der Inspektion
  • Nachbearbeitung (CAPA-Management)
  • Mock-Audits